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Trainingsmodule

ONLINE Regelwerkstraining DIN EN ISO 13485:2016

Anforderungen an Qualitätsmanagement-Systeme bei Medizinprodukte-Herstellern und deren Lieferanten

Ziel

ISO 13485 definiert die Anforderungen an QM-Systeme von Medizinprodukte-Herstellern „für regulatorische Zwecke“. Sie legt fest, wie QM-Systeme ausgelegt sein müssen, um gesetzliche und behördliche Anforderungen bei Medizinprodukten erfüllen zu können.
Die ISO 13485 hat in der EU keine direkte Rechtskraft, ist aber eine sogenannte „harmonisierte Norm“. Wenn QM-Systeme die Anforderungen der ISO 13485 erfüllen, darf deshalb vermutet werden, dass die zugehörigen Rechtsanforderungen ebenfalls erfüllt sind.
Bei Medizinprodukten sind auch In-vitro-Diagnostika eingeschlossen.
Die ISO 13485 basiert auf der ISO 9001:2008, beinhaltet aber zusätzliche, weitergehende und auch veränderte Anforderungen. Diese Anforderungen ergeben sich durch den Fokus auf die Sicherheit und Verkehrsfähigkeit der Medizinprodukte.
Aus diesem Grund sind z.B. die kontinuierliche Verbesserung und die Zufriedenheit der Kunden keine relevanten QM-Aspekte, da sie keine geeigneten Aspekte zur Aufrechterhaltung oder Bewertung der Produktsicherheit sind. Im Gegensatz zur ISO 9001 geht es nicht um Verbesserung, sondern um die Aufrechterhaltung der Eignung des
QM-Systems.
Die weitergehenden Anforderungen der ISO 13485 betreffen insbesondere auch branchentypische Erfordernisse, wie z.B. Sauberkeit, Hygiene, Risikomanagement oder Software-Validierung.
Die Hintergründe der Norm sowie die zusätzlichen und veränderten Anforderungen sind Gegenstand des Trainingsmoduls. Sie werden detailliert erklärt und diskutiert.

Opens internal link in current windowRegelwerkstraining ISO 13485:2016 im Selbststudium

Zielgruppe

Interne Auditoren, Qualitätsmanager oder andere Personen, die sich mit Anforderungen an QM-Systeme für Medizinprodukte beschäftigen. Das Trainingsmodul eignet sich auch als Einstieg für Unternehmen, die nach ISO 9001 zertifiziert sind und die ihre Kundenbasis bzw. die Zertifizierung für Medizinprodukte erweitern wollen.

Kenntnisse bzw. Praxiserfahrungen im Qualitätsmanagement und mit QM-Systemen sind erforderlich, da die Anforderungen der ISO 13485 z.B. auch mit Bezug zur ISO 9001 dargestellt werden. Alternativ wird zuvor die Teilnahme am QM-Grundlehrgang empfohlen. Der QM-Grundlehrgang ist auch im Selbststudium möglich. Die Teilnahme an der zugehörigen Zertifikatsprüfung ist nicht erforderlich.

Wesentliche Inhalte

Rechtliche Grundlagen
EU-Richtlinien und harmonisierte Normen bei Medizinprodukten
Berichterstattung an Behörden, Meldepflichten, Beauftragte
Rechtlicher Status verschiedener Rollen bei der Inverkehrbringung von Medizinprodukten

Grundlagen zur Anwendung der ISO 13485:2016
ISO 13485 – besondere Anforderungen bei Medizinprodukten
Konzeptionelle Unterschiede: ISO 9001 und ISO 13485
Der spezifisch-generische Ansatz der ISO 13485
Der prozessorientierte Ansatz
Kernstrategie der ISO 13485: Produktsicherheit
Der risikobasierte Ansatz
Marktbeobachtung, Rückmeldungen, Korrekturen, Korrekturmaßnahmen, Maßnahmenempfehlungen

Tätigkeiten an Strategien
Ermittlung Organisationsumfeld und Rechtsanforderungen
Verantwortung der Leitung
Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
Medizinprodukteberater
Aufgaben des Beauftragten der obersten Leitung
Managementbewertung
Bewertung geänderter Rechtsanforderungen

Tätigkeiten an Prozessen
Anforderungen zum Management der Ressourcen (z.B. Mitarbeiter-Fähigkeiten, Sauberkeit, Beherrschung
der Kontamination, Arbeitsumgebung)
Interne Audits, Überwachung, Analyse und Bewertung
Dokumentation, Medizinprodukteakte

Tätigkeiten an Produkten und Dienstleistungen
Kundenbezogene Tätigkeiten (z.B. regulatorische Anforderungen an das Produkt, Maßnahmenempfehlungen bei der Kundenkommunikation)
Entwicklung (z.B. Leistungsanforderungen, klinische Bewertung)
Beschaffung (z.B. Rückverfolgbarkeit bei Lieferanten, Qualitätsvereinbarungen bei ausgelagerten Prozessen)
Produktion und Dienstleistungserbringung (z.B. Installation, Instandhaltung, Prozessvalidierung, Rückverfolgbarkeit, Produkterhaltung, Besonderheiten bei Implantaten und sterilen Produkten)
Prüfungen - Überwachung und Messungen (z.B. Produktfreigabe, Identität der prüfenden Personen)
Lenkung fehlerhafter Produkte

Option: Zertifikat "Interne/r Auditor/in ISO 13485"

Zusätzlich zum Regelwerkstraining ISO 13485 kann die Zertifikatsprüfung R-MP abgelegt werden.

Am Ende des Trainingstages findet eine Zertifikatsprüfung statt. Die Prüfung kann jedoch auch an einem späteren Termin abgelegt werden. Neben den offiziellen Prüfungstagen sind auch individuelle Terminvereinbarungen möglich, z.B. bei Krankheit oder bei Verhinderung aus beruflichen Gründen. Die Umbuchung der Zertifikatsprüfung auf einen anderen Termin ist kostenlos.

Falls eine Ausbildung in Auditmethodik bereits vorliegt oder beabsichtigt ist, kann nach erfolgreich abgeschlossener Prüfung das Zertifikat „Interne/r Auditor/in ISO 13485“ erlangt werden.

Als Ausbildung in Auditmethodik werden anerkannt:

  • Teilnahme am Trainingsmodul „Auditmethodik“ bzw. „Interner Auditor“
  • eine gleichwertige Auditoren-Ausbildung nach ISO 19011

PDF-Download

  • Termine/Seminarort

  • Von 02.05.2022 - 08:30 Uhr
  • bis 02.05.2022 - 16:30 Uhr
  • Ort: Online via MS Teams
  • 480 € zzgl. 19% MwSt.
    Incl. Trainings-Kit:
    Sehr ausführliche Teilnehmerunterlagen, technischer Check (auf Wunsch), Pausen-Snacks (wird vorab zugestellt)

    Technische Voraussetzungen:
    Desktop-PC / Notebook mit Mikrofon und Kamera und MS Teams

    Zur Teilnahme an der Zertifikatsprüfung bitte gesondert anmelden.
  • Anmeldung

  • Weitere Termine auf Anfrage
  • Info/Beratung (07631) 7478-3
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