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Zertifikat "Interne/r Auditor/in Qualitätsmanagement (ISO 13485)"

Ziel

Auditmethodik und spezifische Kenntnisse zur internen Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485.

Erweiterte Kompetenzen zur Bewertung der Konformität von QM-Systemen in Bezug auf die Anforderungen von Herstellern für Medizinprodukte und deren Lieferanten.

Zielgruppe

Alle Mitarbeiter, die sich zu internen Auditoren für QM-Systeme für Medizinprodukte-Hersteller qualifizieren möchten. Einbezogen sind insbesondere auch alle Managementbeauftragte, Qualitätsmanager und interne Auditoren, die ihre spezifische Auditoren-Qualifikation für QM-Systeme nach ISO 13485 nachweisen möchten.

Voraussetzungen für das Zertifikat

  1. Teilnahme am Trainingsmodul „Auditmethodik“ bzw. “Interner Auditor”
    Für den Erhalt des Zertifikats „Interne/r Auditor/in ISO 13485“ ist zunächst die Teilnahme am Trainingsmodul „Auditmethodik“ bzw. „Interner Auditor“ erforderlich. Alternativ wird auch eine gleichwertige Auditoren-Ausbildung nach ISO 19011:2011 anerkannt.

    Opens external link in new windowTraining „Auditmethodik”

  2. Teilnahme am „Regelwerkstraining ISO 13485“ und an der Zertifikatsprüfung R-MP
    Die Teilnahme am „Regelwerkstraining ISO 13485“ und Erfolg bei der Zertifikatsprüfung sind weitere Voraussetzungen zum Erhalt des Zertifikats „Interne/r Auditor/in ISO 13485“.
    Alternativ werden auch ein gleichwertiges Regelwerkstraining oder nachgewiesene Kenntnisse, welche diesem Regelwerkstraining entsprechen, anerkannt. Die Nachweise werden in jedem Einzelfall geprüft. Die Teilnahme an der Zertifikatsprüfung und der erfolgreiche Abschluss sind jedoch zur Beantragung des Zertifikates unbedingt erforderlich.

    Opens external link in new windowRegelwerkstraining ISO 13485

Standardausbildung zum Zertifikat

  1. Trainingsmodul „Auditmethodik“  bzw. „Interner Auditor“
    (720,00 €)
  2. Regelwerkstraining ISO 13485
    (480,00 €) alternativ Selbststudium (230,00 €)
  3. Zertifikatsprüfung R-MP
    (60,00 €)
  4. Zertifikat „Interne/r Auditor/in ISO 13485“
    Gebühr zur Bearbeitung des Antrags und Ausstellen des Zertifikates
    (30,00 €)

Die genannten Preise verstehen sich zzgl. 19% MwSt.

Zertifikatsprüfung R-MP und Erteilung des Zertifikats

Die Zertifikatsprüfung R-MP findet an festgelegten Terminen statt – in der Regel im Anschluss an die öffentlichen Veranstaltungen zum Regelwerkstraining ISO 13485, so dass die Trainingsteilnehmer die Prüfung direkt ablegen können.

Die Prüfung kann jedoch auch an einem späteren Termin abgelegt werden. Neben den offiziellen Prüfungstagen sind auch individuelle Terminvereinbarungen möglich, z.B. bei Krankheit oder bei Verhinderung aus beruflichen Gründen. Die Umbuchung der Zertifikatsprüfung auf einen anderen Termin ist kostenlos.

Die Zertifikatsprüfung ist ein schriftlicher Test im Multiple-Choice-Verfahren.

Wenn die Nachweise alle drei Voraussetzungen vorliegen kann das Zertifikat „Interne/r Auditor/in ISO 13485“ beantragt werden:

  1. Nachweis der Teilnahme am Trainingsmodul „Auditmethodik“
    oder einem gleichwertigen Training
  2. Nachweis von Kenntnissen über die Anforderungen der ISO 9001, z.B. erfolgreiche Zertifikatsprüfung R-QM
  3. Erfolgreiche Zertifikatsprüfung R-MP

Der Antrag muss innerhalb eines Jahres nach erfolgreich abgelegter Zertifikatsprüfung gestellt werden. Nach Ablauf des Jahres kann das Zertifikat nur noch beantragt werden, wenn die Zertifikatsprüfung wiederholt und erfolgreich abgeschlossen wurde.

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