Regelwerkstraining ISO 13485:2016 (1 Tag)
Anforderungen an Qualitätsmanagement-Systeme bei Medizinprodukte-Herstellern und deren Lieferanten.
Die ISO 13485 definiert die Anforderungen an QM-Systeme von Medizinprodukte-Herstellern „für regulatorische Zwecke“. Sie legt fest, wie QM-Systeme ausgelegt sein müssen, um gesetzliche und behördliche Anforderungen bei Medizinprodukten erfüllen zu können.
Die ISO 13485 hat in der EU keine direkte Rechtskraft, ist aber eine sogenannte „harmonisierte Norm“. Wenn QM-Systeme die Anforde-rungen der ISO 13485 erfüllen, darf deshalb vermutet werden, dass die zugehörigen Rechtsanforderungen ebenfalls erfüllt sind.
Bei Medizinprodukten sind auch In-vitro-Diagnostika eingeschlossen.
Die ISO 13485 basiert auf der ISO 9001:2008, beinhaltet aber zusätzliche, weitergehende und auch veränderte Anforderungen. Diese Anforderungen ergeben sich durch den Fokus auf die Sicherheit und Verkehrsfähigkeit der Medizinprodukte.
Aus diesem Grund sind z.B. die kontinuierliche Verbesserung und die Zufriedenheit der Kunden keine relevanten QM-Aspekte, da sie keine geeigneten Aspekte zur Aufrechterhaltung oder Bewertung der Produktsicherheit sind. Im Gegensatz zur ISO 9001 geht es nicht um Verbesserung, sondern um die Aufrechterhaltung der Eignung des QM-Systems.
Die weitergehenden Anforderungen der ISO 13485 betreffen insbesondere auch branchentypische Erfordernisse, wie z.B. Sauberkeit, Hygiene, Risikomanagement oder Software-Validierung.
Die Hintergründe der Norm sowie die zusätzlichen und veränderten Anforderungen sind Gegenstand des Trainingsmoduls. Sie werden detailliert erklärt und diskutiert.
- Termin
- Auf Anfrage
präsent oder online
Die Teilnahme am Training kann grundsätzlich als Präsenz-Teilnahme oder Online-Teilnahme gebucht werden.
Vorteile bei Online-Teilnahme
Reisekosten und Reisezeit entfallen
Teilnahme aus der gewohnten
Umgebung heraus
Technische Voraussetzungen
Desktop-PC, Notebook, etc.
mit Mikrofon und Kamera, MS Teams
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Technik Check (auf Wunsch)
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Das Trainings-Kit (sehr ausführliche Unterlagen und Pausensnacks) wird vor dem Training zugestellt.
