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Fünf Mediziner/innen bei einer Besprechung, symbolisieren die ISO 13485 Schulung zum Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.

ISO 13485 Schulung: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Die DIN EN ISO 13485:2021 ist der internationale Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Herstellung von Medizinprodukten, einschließlich In-vitro-Diagnostika. Sie ist speziell auf die Anforderungen der Medizinproduktebranche zugeschnitten und wird als "harmonisierte Norm" anerkannt, deren Erfüllung als Nachweis für die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben dient. Im Gegensatz zur ISO 9001 konzentriert sich die ISO 13485 nicht primär auf kontinuierliche Verbesserung, sondern auf die Aufrechterhaltung eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems.

In dieser Schulung erlernen Sie die Anforderungen der ISO 13485 und deren praktische Anwendung in der Medizinproduktebranche. Sie erfahren, wie Sie die Norm umsetzen, um die Sicherheit und Verkehrsfähigkeit Ihrer Produkte zu gewährleisten. Die Schulung bietet auch eine detaillierte Analyse der Unterschiede zur ISO 9001 und erläutert branchenspezifische Erfordernisse wie Risikomanagement, Sauberkeit und Hygiene.

Zum Nachweis dieser Kenntnisse können Sie eine Prüfung ablegen, um bei entsprechenden Voraussetzungen das Zertifikat “Interne/r Auditor/in Qualitätsmanagement (DIN EN ISO 13485:2021)” zu erwerben.

Zielgruppe

Diese Schulung richtet sich an:

  • Interne Auditoren, Qualitätsmanager und Managementbeauftragte: Die sich mit den Anforderungen an QM-Systeme für Medizinprodukte beschäftigen.
  • Unternehmen, die nach ISO 9001 zertifiziert sind: Die ihre Kundenbasis erweitern oder die Zertifizierung für Medizinprodukte erlangen möchten.

Teilnahmevoraussetzungen

Kenntnisse oder praktische Erfahrungen im Qualitätsmanagement und mit QM-Systemen nach ISO 9001 sind erforderlich, da die Anforderungen der ISO 13485 im Kontext zur ISO 9001 dargestellt werden. Alternativ empfehlen wir die Teilnahme an unserem QM-Grundlehrgang, der auch im Selbststudium verfügbar ist. Die Teilnahme an der zugehörigen Zertifikatsprüfung ist nicht erforderlich.

Schulungsinhalte

Rechtliche Grundlagen

  • EU-Richtlinien und harmonisierte Normen für Medizinprodukte
  • Berichterstattung an Behörden, Meldepflichten und Beauftragte
  • Rechtlicher Status verschiedener Rollen bei der Inverkehrbringung von Medizinprodukten

Grundlagen zur Anwendung der DIN EN ISO 13485

  • Spezifische Anforderungen der DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte
  • Konzeptionelle Unterschiede zwischen ISO 9001 und ISO 13485
  • Prozessorientierter, generischer und risikobasierter Ansatz
  • Kernstrategie der ISO 13485: Produktsicherheit
  • Marktbeobachtung, Rückmeldungen, Korrekturmaßnahmen, Maßnahmenempfehlungen

Tätigkeiten an Strategien

  • Ermittlung Organisationsumfeld und Rechtsanforderungen
  • Verantwortung der Leitung
  • Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse
  • Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
  • Medizinprodukteberater
  • Aufgaben des Beauftragten der obersten Leitung
  • Managementbewertung
  • Bewertung geänderter Rechtsanforderungen

Tätigkeiten an Prozessen

  • Anforderungen zum Management der Ressourcen (z.B. Mitarbeiter-Fähigkeiten, Sauberkeit, Beherrschung der Kontamination, Arbeitsumgebung)
  • Interne Audits, Überwachung, Analyse und Bewertung
  • Dokumentation, Medizinprodukteakte

Tätigkeiten an Produkten und Dienstleistungen

  • Kundenbezogene Tätigkeiten, z.B. regulatorische Anforderungen an das Produkt, Maßnahmenempfehlungen bei der Kundenkommunikation
  • Entwicklung, z.B. Leistungsanforderungen, klinische Bewertung
  • Beschaffung, z.B. Rückverfolgbarkeit bei Lieferanten, Qualitätsvereinbarungen bei ausgelagerten Prozessen
  • Produktion und Dienstleistungserbringung, z.B. Installation, Instandhaltung, Prozessvalidierung, Rückverfolgbarkeit, Produkterhaltung, Besonderheiten bei Implantaten und sterilen Produkten
  • Prüfungen: Überwachung und Messungen, z.B. Produktfreigabe, Identität der prüfenden Personen
  • Lenkung fehlerhafter Produkte

Abschluss und Zertifikat

Nach Abschluss der Schulung erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung.

Zusätzlich kann, unabhängig vom gewählten Kursformat, am Ende des Schulungstages eine Zertifikatsprüfung abgelegt werden. Falls eine Ausbildung in Auditmethodik bereits vorliegt oder beabsichtigt ist, kann nach erfolgreich abgeschlossener Prüfung das Zertifikat Interne/r Auditor/in Qualitätsmanagement (DIN EN ISO 13485:2021) erlangt werden. Neben den offiziellen Prüfungstagen sind auch individuelle Terminvereinbarungen für eine Online-Prüfung möglich. Detaillierte Informationen zum Prüfungsablauf und den Voraussetzungen finden Sie hier.

Medizinprodukte ISO 13485 als Live-Schulung

Unsere Live-Schulung zur ISO 13485 bietet Ihnen die Möglichkeit, in einer interaktiven Lernumgebung direkt mit dem erfahrenen Trainer und anderen Teilnehmenden in Austausch zu treten. Diese Schulungsform vermittelt praxisnahe Einblicke in die Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte und fördert den sofortigen Wissenstransfer.
Mehr erfahren über unsere Live-Schulungen

Medizinprodukte ISO 13485 als Selbststudium

Das Selbststudium zur ISO 13485 bietet Ihnen größtmögliche Flexibilität. Sie können die Schulungsinhalte in Ihrem eigenen Tempo durcharbeiten und erhalten umfassende Materialien, die Ihnen helfen, die Anforderungen der Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteherstellung zu verstehen und effektiv anzuwenden.
Mehr erfahren über das Selbststudium

Medizinprodukte ISO 13485 als Unternehmens-Workshop

Die Schulung kann genau auf die Anforderungen Ihres Unternehmens zugeschnitten werden und bietet damit folgende Vorteile:

  • Flexible Dauer und Umfang der Schulungseinheiten
  • Einbindung von firmenspezifischen Inhalten in das Kursmaterial
  • Anpassung der Inhalte an die Qualifikationen der Teilnehmer

Weitere Informationen zum Ablauf und den Vorteilen von Unternehmens-Workshops finden Sie hier.

Optionen

Selbststudium

Kosten:
230,00 € (netto)273,70 € (brutto)

Unternehmens-Workshop

Kosten:
2.400,00 € (netto)

Anfragen

Passendes Zertifikat

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Kursformate: Vor Ort, online oder hybrid

Das Seminar kann persönlich, virtuell oder in einer Kombination aus beiden Formaten durchgeführt werden. Erfahren Sie hier mehr zu den verschiedenen Optionen:

Live-Schulung Online

Selbststudium

Unternehmens-Workshop

Mögliche Ausbildung

  1. Praxis-Workshop Auditmethodik
  2. Schulung Medizinprodukte ISO 13485
  3. Zertifikat Interne/r Auditor/in Qualitätsmanagement (DIN EN ISO 13485:2021)
Nähere Informationen zur ISO 13485 Schulung für Medizinprodukte

Alle Informationen zum Regelwerkstraining DIN EN ISO 13485:2021 als PDF.