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Ingenieurin prüft eine Prozessanlage in einer Industriefabrik, symbolisiert den Workshop zur Prozessvalidierung und Einhaltung von Qualitätsnormen.

Methoden-Workshop: Prozessvalidierung - Grundlagen, Begriffe und Methoden

Im Methoden-Workshop „Prozessvalidierung“ erlernen Sie, wie Sie Produktions- und Dienstleistungsprozesse effizient validieren und optimieren können. Der Workshop vermittelt praxisnahe Kenntnisse zur Umsetzung von Anforderungen einschlägiger Normen und Regelwerke, darunter ISO 9001 (Qualitätsmanagementsysteme), IATF 16949 (Automobilindustrie), ISO 13485 (Medizinprodukte) und FDA QSR (Qualitätsvorschriften der FDA).

Ein Schwerpunkt des Workshops liegt auf der Anwendung wirtschaftlicher Validierungsmethoden, um Verluste und Risiken zu minimieren und gleichzeitig die Normkonformität sicherzustellen. Sie lernen, wie Sie die Konformität Ihrer Prozesse nachweisen, Prozessfähigkeit analysieren und Validierungsmaßnahmen zielgerichtet planen.

Mit praxisnahen Beispielen und Übungen erarbeiten Sie die Grundlagen der Prozessvalidierung und wenden diese direkt an. So können Sie Validierungen eigenständig durchführen und Prozesse in Ihrem Unternehmen nachhaltig verbessern.

Zielgruppe

Dieser Workshop richtet sich an:

  • QM-Beauftragte und Qualitätsmanager, die Validierungsprozesse planen und normgerecht umsetzen möchten.
  • Verantwortliche für Produktions- oder Dienstleistungsprozesse, die Prozesskonformität und Qualität sicherstellen wollen.
  • Mitarbeiter in der Produkt- und Prozessentwicklung, die sichere und zuverlässige Validierungsmethoden in ihre Prozesse integrieren möchten.

Schulungsinhalte (Schwerpunkte werden individuell abgestimmt)

Grundlagen der Validierung

  • Definition der Validierung
  • Grundsätzliche Vorgehensweise bei der Validierung

Produktvalidierung

  • Anwendungsbereiche der Produktvalidierung
  • Anforderungen von Normen und Regelwerken
  • Vorgehensweise und Methoden bei der Produktvalidierung

Prozessvalidierung

  • Anwendungsbereiche der Prozessvalidierung
  • Beherrschte, fähige und spezielle Prozesse
  • Zusammenhang von Prozessbeherrschung und Prozessfähigkeit
  • Anforderungen von Normen und Regelwerken

Statistische Methoden zur Prozessvalidierung

  • Grundlagen statistischer Methoden
  • Statistische Relevanz bei der Prozessvalidierung
    • Ermittlung der Vertrauensbereiche
    • Rechnerische Verfahren zur Binomial- und Normalverteilung

Vorgehensweise bei der Prozessvalidierung

  • Allgemein anwendbares Verfahren zur Prozessvalidierung
  • Fähigkeitsuntersuchungen
    • Grundlagen zur Prozessfähigkeit
    • Vorgehensweise bei der Prozessfähigkeitsuntersuchung
  • Verfahren bei Pharmazeutika und Medizinprodukten
    • Regelwerke
    • Anwendbarkeit für andere Branchen
  • Revalidierung, Neubewertungen

Praxisübung

  • Bearbeitung und Diskussion von Fallbeispielen nach Absprache

Abschluss

Am Ende der Schulung wird Ihnen eine Teilnahmebescheinigung ausgestellt.

Vorteile des Unternehmens-Workshops

Der Workshop wird speziell auf Ihr Unternehmen abgestimmt und bietet folgende Vorteile:

  • Maßgeschneiderte Inhalte: Der Workshop wird individuell auf die spezifischen Anforderungen Ihres Unternehmens und die Qualifikationen der Teilnehmer angepasst.
  • Praxisorientierte Anwendung: Fallstudien und Übungen ermöglichen den Teilnehmern, Validierungsprozesse eigenständig zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren.
  • Integration statistischer Methoden: Vermittlung statistischer Verfahren zur Ermittlung von Vertrauensbereichen und Prozessfähigkeitsuntersuchungen, um fundierte und nachvollziehbare Validierungsnachweise zu erstellen.

Weitere Informationen zum Ablauf und den Vorteilen unserer Unternehmens-Workshops finden Sie hier.

Termin
Auf Anfrage

Optionen

Unternehmens-Workshop
2.400,00 € (netto) Anfragen

Kursformate: Vor Ort, online oder hybrid

Das Seminar kann persönlich, virtuell oder in einer Kombination aus beiden Formaten durchgeführt werden. Erfahren Sie hier mehr zur Durchführung unserer Unternehmens-Workshops.

Prozess- und Produktvalidierung

Prozessvalidierung stellt sicher, dass ein Prozess konsistente Ergebnisse liefert und spezifische Anforderungen erfüllt. 

Produktvalidierung hingegen ist besonders wichtig bei neuen oder geänderten Produkten, um sicherzustellen, dass sie den vorgesehenen Anforderungen entsprechen.