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Schulung Good Distribution Practice GDP Schillinger & Partner

Schulung Good Distribution Practice (GDP)

Die Good Distribution Practice (GDP) für Humanarzneimittel, veröffentlicht von der Europäischen Kommission, ist eine wesentliche Leitlinie, die die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln entlang der gesamten Vertriebskette gewährleistet. Diese Richtlinie spielt eine entscheidende Rolle bei der Verhinderung gefälschter Arzneimittel in legalen Vertriebswegen. Unternehmen mit Großhandelserlaubnis oder solche, die Arzneimittel selbst vertreiben, sind durch die Arzneimittel-Handelsverordnung verpflichtet, die GDP-Richtlinien einzuhalten.

Unser eintägiger GDP-Unternehmens-Workshop bereitet Sie umfassend darauf vor, die GDP-Richtlinien in Ihrem Arbeitsumfeld effektiv umzusetzen und zu überwachen. Der Workshop behandelt die Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem, die notwendige Ausstattung und Infrastruktur sowie die Qualifikationen des Personals. Sie erfahren, wie Sie die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln gemäß GDP-Richtlinien verwalten und die Konformität Ihrer Prozesse sicherstellen, einschließlich der Ergreifung erforderlicher Korrekturmaßnahmen.

Zielgruppe

Diese Schulung richtet sich an:

  • Mitarbeitende von Arzneimittel-Großhändlern und Apotheken mit Großhandelserlaubnis.
  • Verantwortliche Personen im Sinne der GDP-Leitlinie.
  • Qualitätsmanager/innen und Fachkräfte: Die ihre Kenntnisse in der Umsetzung und Überwachung der GDP-Richtlinien vertiefen möchten.

Schulungsinhalte

Qualitätsmanagement

  • Aufbau und Pflege eines QM-/QS-Systems
  • Risikomanagement
  • Selbstinspektionen
  • Managementbewertung

Dokumentation

  • Dokumentierte Verfahren
  • Aufzeichnungen und Protokolle von Transaktionen

Personal

  • Verantwortliche Personen
  • Kompetenz und Schulung des Personals
  • Einhaltung von Personalhygiene-Standards

Betriebsräume und Ausrüstung

  • Sicherstellung der korrekten Lagerung, einschließlich Lagerung unter besonderen Bedingungen
  • Zutrittskontrollen
  • Umgebungshygiene, Reinigung, Schädlingsbekämpfung
  • Konditionierung der Räumlichkeiten
  • Validierung computergestützter Systeme und Verfahren
  • Qualifizierung der eingesetzten Ausrüstung

Betrieb

  • Kennzeichnung von Produkten
  • Qualifizierung von Zulieferern und Kunden
  • Wareneingang, Lagerung, Kommissionierung
  • Versand und Lieferung, gegebenenfalls Ausfuhr

Transport

  • Schutz vor Beeinträchtigung und Diebstahl während des Transports
  • Betrieb und Wartung von Transportfahrzeugen
  • Anforderungen an Behälter, Verpackung und Etikettierung
  • Zwischenlagerung
  • Einhaltung besonderer Transportbedingungen

Umgang mit Beschwerden, Rückgaben und Rückrufen

  • Untersuchung und Bewertung von Beschwerden
  • Risikobasiertes Verfahren für Rückgaben
  • Sperrung und Meldung verdächtiger Arzneimitteln
  • Durchführung regelmäßiger Rückruftests zur Qualitätssicherung

Ausgelagerte Tätigkeiten

  • Pflichten von Auftraggebern und Auftragnehmern

Abschluss

Am Ende der Schulung wird Ihnen eine Teilnahmebescheinigung ausgestellt.

Vorteile des Unternehmens-Workshops

Der Workshop Good Distribution Practice (GDP) wird auf Ihr Unternehmen abgestimmt und bietet dadurch folgende Vorteile:

  • Variable Dauer und Umfang der Schulungseinheiten
  • Einbindung spezifischer Unternehmensinhalte in das Kursmaterial
  • Anpassung der Inhalte an die Qualifikationen der Teilnehmenden

Weitere Informationen zum Ablauf und den Vorteilen unserer Unternehmens-Workshops finden Sie hier.

Termin
Auf Anfrage

Optionen

Unternehmens-Workshop
2.400,00 € (netto) Anfragen

Kursformate: Vor Ort, online oder hybrid

Das Seminar kann persönlich, virtuell oder in einer Kombination aus beiden Formaten durchgeführt werden. Erfahren Sie hier mehr zur Durchführung unserer Unternehmens-Workshops:

Unternehmens-Workshop

Anforderungen der GDP-Leitlinie

Vermittlung von Kenntnissen zur Konformitätsprüfung Ihrer Leistungen. Ideal zur Vorbereitung auf GDP-Anforderungen und zur Einarbeitung neuer Mitarbeitenden.