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Mitarbeiter in Schutzkleidung überprüfen den Versand von Arzneimitteln und symbolisieren die Schulung zur Good Distribution Practice (GDP).

Schulung Good Distribution Practice (GDP)

Die Good Distribution Practice (GDP), veröffentlicht von der Europäischen Kommission, ist eine zentrale Leitlinie, die die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln entlang der gesamten Vertriebskette sicherstellt. Sie spielt eine entscheidende Rolle bei der Verhinderung gefälschter Arzneimittel im legalen Handel und ist durch die Arzneimittel-Handelsverordnung für Unternehmen mit Großhandelserlaubnis oder solche, die Arzneimittel vertreiben, verpflichtend.

Die Schulung zur Good Distribution Practice (GDP) vermittelt Ihnen praxisnah, wie Sie diese Richtlinien effektiv in Ihrem Unternehmen umsetzen und überwachen. Sie lernen, ein robustes Qualitätssicherungssystem zu etablieren, die Anforderungen an Lagerung und Transport gemäß GDP zu erfüllen und die Qualifikationen Ihres Personals sicherzustellen. Darüber hinaus erhalten Sie fundiertes Wissen zur Konformitätsprüfung Ihrer Prozesse sowie zur Umsetzung erforderlicher Korrekturmaßnahmen, um höchste Standards in der Arzneimittelvertriebskette zu gewährleisten.

Zielgruppe

Diese Schulung richtet sich an:

  • Mitarbeitende von Arzneimittel-Großhändlern und Apotheken mit Großhandelserlaubnis.
  • Verantwortliche Personen im Sinne der GDP-Leitlinie.
  • Qualitätsmanager und Fachkräfte: Die ihre Kenntnisse in der Umsetzung und Überwachung der GDP-Richtlinien vertiefen möchten.

Schulungsinhalte

Qualitätsmanagement

  • Aufbau und Pflege eines QM-/QS-Systems
  • Risikomanagement
  • Selbstinspektionen
  • Managementbewertung

Dokumentation

  • Dokumentierte Verfahren
  • Aufzeichnungen und Protokolle von Transaktionen

Personal

  • Verantwortliche Personen
  • Kompetenz und Schulung des Personals
  • Einhaltung von Personalhygiene-Standards

Betriebsräume und Ausrüstung

  • Sicherstellung der korrekten Lagerung, einschließlich Lagerung unter besonderen Bedingungen
  • Zutrittskontrollen
  • Umgebungshygiene, Reinigung, Schädlingsbekämpfung
  • Konditionierung der Räumlichkeiten
  • Validierung computergestützter Systeme und Verfahren
  • Qualifizierung der eingesetzten Ausrüstung

Betrieb

  • Kennzeichnung von Produkten
  • Qualifizierung von Zulieferern und Kunden
  • Wareneingang, Lagerung, Kommissionierung
  • Versand und Lieferung, gegebenenfalls Ausfuhr

Transport

  • Schutz vor Beeinträchtigung und Diebstahl während des Transports
  • Betrieb und Wartung von Transportfahrzeugen
  • Anforderungen an Behälter, Verpackung und Etikettierung
  • Zwischenlagerung
  • Einhaltung besonderer Transportbedingungen

Umgang mit Beschwerden, Rückgaben und Rückrufen

  • Untersuchung und Bewertung von Beschwerden
  • Risikobasiertes Verfahren für Rückgaben
  • Sperrung und Meldung verdächtiger Arzneimitteln
  • Durchführung regelmäßiger Rückruftests zur Qualitätssicherung

Ausgelagerte Tätigkeiten

  • Pflichten von Auftraggebern und Auftragnehmern

Abschluss

Am Ende der Schulung wird Ihnen eine Teilnahmebescheinigung ausgestellt.

Vorteile des Unternehmens-Workshops

Die Schulung Good Distribution Practice (GDP) wird auf Ihr Unternehmen abgestimmt und bietet folgende Vorteile:

  • Maßgeschneiderte Inhalte: Inhalte und Schwerpunkte werden an die spezifischen Anforderungen Ihres Unternehmens angepasst, z. B. branchenspezifische Herausforderungen oder qualitätskritische Prozesse.
  • Optimierung von Lagerung und Transport: Sie erfahren, wie Sie besondere Lager- und Transportbedingungen einhalten, z. B. für temperatur- und lichtempfindliche Arzneimittel, um Produktsicherheit zu gewährleisten.
  • Kompetenzaufbau: Die Schulung stärkt die Fachkompetenz und Verantwortung des Personals, insbesondere der verantwortlichen Personen gemäß GDP-Leitlinie, durch gezielte Trainings und Fallstudien.

Weitere Informationen zum Ablauf und den Vorteilen unserer Unternehmens-Workshops finden Sie hier.

Termin
Auf Anfrage

Optionen

Unternehmens-Workshop
2.400,00 € (netto) Anfragen

Kursformate: Vor Ort, online oder hybrid

Das Seminar kann persönlich, virtuell oder in einer Kombination aus beiden Formaten durchgeführt werden. Erfahren Sie hier mehr zur Durchführung unserer Unternehmens-Workshops.

Anforderungen der GDP-Leitlinie

Vermittlung von Kenntnissen zur Konformitätsprüfung Ihrer Leistungen. Ideal zur Vorbereitung auf GDP-Anforderungen und zur Einarbeitung neuer Mitarbeitenden.