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Frau prüft Versandkartons mit Arzneimitteln auf die Einhaltung der Vorschriften, symbolisiert die Schulung zu Regulatory Affairs und MDR/IVDR-Konformität.

Schulung Regulatory Affairs MDR & IVDR

Die Schulung Regulatory Affairs MDR & IVDR bereitet Sie praxisnah auf die Anforderungen der neuen EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) für Medizinprodukte und 2017/746 (IVDR) für In-vitro-Diagnostika vor. Sie erhalten die notwendigen Werkzeuge und das Wissen, um die Konformität Ihrer Produkte sicherzustellen und die gesetzlichen Verpflichtungen effizient zu erfüllen.

Die Schulung vermittelt Ihnen umfassende Kenntnisse zu den gestiegenen klinischen Anforderungen, dem Kennzeichnungssystem UDI (Unique Device Identification) und den wesentlichen Neuerungen im Vergleich zu den früheren EU-Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG. Zudem erhalten Sie fundierte Einblicke in die Grundlagen der MDR und IVDR, ihren Anwendungsbereich sowie in die Erstellung der technischen Dokumentation und Nachweise, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen. Mit diesem Wissen sind Sie bestens vorbereitet, die Anforderungen in Ihrem Unternehmen rechtskonform und effizient umzusetzen.

Zielgruppe

Diese Schulung richtet sich an:

  • Mitarbeitende aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, handeln oder importieren: insbesondere QM-Beauftragte, Manager Regulatory Affairs und Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte.
  • Fachkräfte, die sich mit der Nachweisführung und Dokumentation von Medizinprodukten beschäftigen.

Schulungsinhalte (Schwerpunkte werden individuell abgestimmt)

Rechtliche Grundlagen

  • EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR, IVDR)
  • Nationales Recht (ehemaliges Medizinproduktegesetz (MPG), aktuelles Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG))
  • Inverkehrbringung von Medizinprodukten
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Benannte Stellen, zuständige Behörden und relevante Gremien
  • Bedeutung der harmonisierten Normen
  • Übergangsregelungen

Wesentliche Neuerungen der MDR und IVDR

  • Erweiterter Geltungsbereich und neue Klassifizierungen
  • Fernabsatz von Medizinprodukten
  • Konsultationsverfahren
  • Produktidentifikation, Unique Device Identification (UDI)
  • EUDAMED-Datenbank
  • Änderungen für OEMs und Private Label-Hersteller
  • Anforderungen für Händler und Importeure

Nachweisverpflichtungen

  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Produktdefinition und Zweckbestimmung
  • Umgang mit Zubehör und Produktvarianten
  • Klassifizierung und Unique Device Identification (UDI)
  • Anwenderinformationen
  • Aufbau, Funktion und verwendete Materialien
  • Leistungsdaten, Validierung, Gebrauchstauglichkeit
  • Herstellungsverfahren (auch bei Lieferanten)
  • Berücksichtigung relevanter Normen
  • Risikomanagement
  • Präklinische und klinische Bewertung bzw. Überwachung
  • Konformitätserklärung, Produktanmeldung
  • Nachweise für ähnliche Produkte und systemische Nachweise (z.B. Meldesystem, Rückverfolgung, Schulungen)
  • Struktur der Technischen Dokumentation

Abschluss

Am Ende der Schulung wird Ihnen eine Teilnahmebescheinigung ausgestellt.

Vorteile des Unternehmens-Workshops

Der Workshop Regulatory Affairs MDR & IVDR wird genau auf Ihr Unternehmen zugeschnitten und bietet folgende Vorteile:

  • Klarheit über rechtliche Verpflichtungen: Sie erhalten fundiertes Wissen über die erweiterten rechtlichen Anforderungen, einschließlich Konformitätsbewertungsverfahren, UDI-Kennzeichnung und den Umgang mit Benannten Stellen und Behörden.
  • Detaillierte Nachweisführung und Dokumentation: Die Schulung zeigt Ihnen, wie Sie Technische Dokumentationen aufbauen und die geforderten Nachweise für Sicherheit und Leistung korrekt erbringen, um die Konformität Ihrer Produkte sicherzustellen.
  • Anpassung an Ihr Unternehmen: Inhalte und Schulungsformate werden individuell an die besonderen Anforderungen Ihres Unternehmens angepasst, um maximale Relevanz für Ihre Geschäftsprozesse zu gewährleisten.

Weitere Informationen zum Ablauf und den Vorteilen unserer Unternehmens-Workshops finden Sie hier.

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Auf Anfrage

Optionen

Unternehmens-Workshop (1 Tag)
2.400,00 € (netto) Anfragen

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Kursformate: Vor Ort, online oder hybrid

Das Seminar kann persönlich, virtuell oder in einer Kombination aus beiden Formaten durchgeführt werden. Erfahren Sie hier mehr zur Durchführung unserer Unternehmens-Workshops:

Unternehmens-Workshop

Grundlagen und Möglichkeiten zur Konformitätsbewertung

Workshop mit spezifischen Schwerpunkten, z.B. zu den Anforderungen und den Gestaltungsmöglichkeiten der Technischen Dokumentation.