Schulung Regulatory Affairs MDR & IVDR
Die Einführung der neuen EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) hat zu erheblichen Änderungen in der Regulierung von Medizinprodukten geführt. Diese Schulung bietet einen tiefgehenden Einblick in die daraus resultierenden Herausforderungen und Verpflichtungen für Hersteller, Importeure und Händler.
Die Schulung zielt darauf ab, Ihnen das notwendige Wissen und die erforderlichen Werkzeuge an die Hand zu geben, um die Konformität ihrer Produkte mit den neuesten EU-Vorschriften sicherzustellen. Sie werden umfassend über die gestiegenen klinischen Anforderungen, das neue Kennzeichnungssystem UDI (Unique Device Identification) und die wichtigsten Änderungen gegenüber den früheren EU-Richtlinien informiert. Die Schulungsinhalte umfassen unter anderem:
- Grundlagen zur MDR und IVDR: Einführung in die Verordnungen, deren Bedeutung und Anwendungsbereich.
- Technische Dokumentation und Nachweisführung: Detaillierte Betrachtung der erforderlichen technischen Dokumentation, der zu erbringenden Nachweise und der relevanten Verfahrensregelungen.
- Konformitätsbewertung nach MDR: Diskussion der spezifischen Anforderungen und Möglichkeiten, wie Sie die Konformität Ihrer Produkte effektiv bewerten und sicherstellen können.
- Unterschiede zu den bisherigen Richtlinien: Analyse der Abweichungen zu den Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG.
Zielgruppe
Inhalte (Schwerpunkte werden individuell abgestimmt)
Abschluss
Vorteile des Unternehmens-Workshops
- Termin
- Auf Anfrage