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Schulung Regulatory Affairs MDR & IVDR Schillinger & Partner

Schulung Regulatory Affairs MDR & IVDR

Die Einführung der neuen EU-Verordnungen MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) hat zu erheblichen Änderungen in der Regulierung von Medizinprodukten geführt. Diese Schulung bietet einen tiefgehenden Einblick in die daraus resultierenden Herausforderungen und Verpflichtungen für Hersteller, Importeure und Händler.

Die Schulung zielt darauf ab, Ihnen das notwendige Wissen und die erforderlichen Werkzeuge an die Hand zu geben, um die Konformität ihrer Produkte mit den neuesten EU-Vorschriften sicherzustellen. Sie werden umfassend über die gestiegenen klinischen Anforderungen, das neue Kennzeichnungssystem UDI (Unique Device Identification) und die wichtigsten Änderungen gegenüber den früheren EU-Richtlinien informiert. Die Schulungsinhalte umfassen unter anderem: 

  • Grundlagen zur MDR und IVDR: Einführung in die Verordnungen, deren Bedeutung und Anwendungsbereich.
  • Technische Dokumentation und Nachweisführung: Detaillierte Betrachtung der erforderlichen technischen Dokumentation, der zu erbringenden Nachweise und der relevanten Verfahrensregelungen.
  • Konformitätsbewertung nach MDR: Diskussion der spezifischen Anforderungen und Möglichkeiten, wie Sie die Konformität Ihrer Produkte effektiv bewerten und sicherstellen können.
  • Unterschiede zu den bisherigen Richtlinien: Analyse der Abweichungen zu den Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG.

Zielgruppe

Mitarbeiter aus Unternehmen, welche Medizinprodukte herstellen oder die als Händler oder Importeur Verantwortungen für Medizinprodukte übernehmen. Insbesondere QM-Beauftragte, Manager regulatory affairs, Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte sowie alle Mitarbeiter, die sich mit Problemstellungen zur Nachweisführung und Dokumentation von Medizinprodukten befassen.

Inhalte (Schwerpunkte werden individuell abgestimmt)

Rechtliche Grundlagen

  • EU-Verordnungen zu Medizinprodukten
  • Nationales Recht (früheres MPG, aktuelles MPDG)
  • Inverkehrbringung von Medizinprodukten
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Benannte Stellen, Behörden, Gremien
  • Bedeutung der harmonisierten Normen
  • Übergangsregelungen

Wesentliche Neuerungen

  • Erweiterter Geltungsbereich und Klassifizierung
  • Fernabsatz
  • Konsultationsverfahren
  • Produktidentifikation, UDI
  • EUDAMED
  • Änderungen für OEMs und Privat Label-Hersteller
  • Anforderungen für Händler und Importeure

Nachweisverpflichtungen

  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Produktdefinition und Zweckbestimmung
  • Zubehör und Varianten
  • Klassifizierung
  • UDI
  • Anwenderinformationen
  • Aufbau und Funktion / Materialien
  • Leistungsdaten, Validierung, Gebrauchstauglichkeit
  • Herstellungsverfahren (auch bei Lieferanten)
  • Berücksichtigung von Normen
  • Risikomanagement
  • Präklinische Bewertung
  • Klinische Bewertung und Klinische Überwachung
  • Konformitätserklärung, Anmeldung
  • Nachweise zu ähnlichen Produkten
  • Systemische Nachweise (z.B. Meldesystem, Rückverfolgung, Schulungen)
  • Struktur der Technischen Dokumentation

Leistungen und Umfang

  • Vorgespräch mit detaillierter Abstimmung von Ablauf, inhaltlichen Schwerpunkten, Inhalt und Umfang der Teilnehmerunterlagen
  • unternehmensspezifische Anpassungen
  • Berücksichtigung der Ausbildung und Erfahrungen der Teilnehmer
  • Trainingstag präsent oder online
  • sehr ausführliche Teilnehmerunterlagen, die sich auch als Nachschlagewerk eignen
  • digitale Teilnahmebestätigungen (PDF)
Termin
Auf Anfrage

Optionen

Unternehmens-Workshop (1 Tag)
2.400,00 € (netto) Anfragen

Grundlagen und Möglichkeiten zur Konformitätsbewertung
Training mit spezifischen Schwerpunkten, z.B. zu den Anforderungen und den Gestaltungsmöglichkeiten der Technischen Dokumentation.

präsent - online - hybrid
Das Training kann präsent oder online durchgeführt werden.
Bei Präsenztrainings kann auch online,
z.B. von anderen Standorten aus, teilgenommen werden.