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Medizinprodukteberater im Gespräch mit Geschäftsleuten, symbolisiert die Schulung nach § 83 MPDG für rechtssichere und kompetente Beratung.

Schulung für Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG

Die Schulung für Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG bietet Ihnen praxisnahes Fachwissen, um die gesetzlichen Anforderungen der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) sowie des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) zu erfüllen. Der § 83 MPDG definiert spezifische Qualifikationen, die für Medizinprodukteberater seit 2021 für Medizinprodukte und seit 2022 für In-vitro-Diagnostika verpflichtend sind.

In dieser Schulung erlernen Sie alle relevanten rechtlichen und fachlichen Grundlagen, um die Aufgaben eines Medizinprodukteberaters rechtskonform und kompetent auszuführen. Sie erhalten fundiertes Wissen zur Information und Anwendung von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und medizinischer Software sowie zu Meldepflichten und Kennzeichnungsvorschriften.

Die Schulung eignet sich ideal zur regelmäßigen Weiterbildung, um Fachkenntnisse auf dem neuesten Stand zu halten und gesetzliche Verpflichtungen zu erfüllen. Sie bietet zudem eine strukturierte Einarbeitung für neue Mitarbeitende und wird flexibel an unternehmensspezifische Anforderungen und Vorkenntnisse der Teilnehmenden angepasst.

Zielgruppe

Diese Schulung richtet sich an:

  • Mitarbeitende von Herstellern, Importeuren, Händlern und Sanitätshäusern sowie andere Einrichtungen, die medizinisches Fachpersonal über den Zweck und die Anwendung von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und medizinischer Software informieren.
  • Typische Teilnehmende sind Mitarbeitende aus Vertrieb, Verkauf, Anwendungsberatung, Service, Support oder Außendienst.

Schulungsinhalte (Schwerpunkte werden individuell abgestimmt)

Rechtliche Grundlagen

  • Wichtige Begriffe
  • EU-Verordnungen zu Medizinprodukten
  • Nationales Recht (MPDG und nationale Verordnungen)
  • Anforderungen an die Inverkehrbringung von Medizinprodukten
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Rolle benannter Stellen, Behörden und Gremien
  • Bedeutung harmonisierter Normen
  • Übergangsregelungen

Inverkehrbringung von Medizinprodukten

  • Zweckbestimmung („intended use“)
  • Risiko-Einstufung von Medizinprodukten, Risikoklassen
  • Technische Dokumentation (TD)
  • Konformitätsbewertung, CE-Zeichen
  • QM-Systeme bei Medizinprodukten

Kenntnisse von Medizinprodukteberatern

  • Rechtsvorschriften nach §83 MPDG (bisher §31 MPG)
  • Notwendige Produktkenntnisse
  • Kennzeichnung von Medizinprodukten
  • Unique Device Identification (UDI)
  • Anwenderinformationen, Gebrauchsanweisung
  • Konformitätserklärung

Aufgaben und Pflichten von Medizinprodukteberatern

  • Erforderliche Sachkenntnis gemäß §83 MPDG
  • Nachweis und Aufrechterhaltung der Sachkenntnis
  • Aufzeichnung und Meldung sicherheitsrelevanter Informationen

Abschluss

Am Ende der Schulung wird Ihnen eine Teilnahmebescheinigung ausgestellt.

Vorteile des Unternehmens-Workshops

Die Schulung für Medizinprodukteberater wird auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten und bietet zahlreiche Vorteile:

  • Individuell zugeschnittener Unternehmens-Workshop: Der Workshop kann flexibel auf die spezifischen Anforderungen Ihres Unternehmens zugeschnitten werden, um maximale Relevanz und Praxisnähe zu gewährleisten.
  • Flexibilität für Neueinsteiger und Erfahrene: Inhalte und Schwerpunkte werden individuell an Vorkenntnisse und spezifische Bedürfnisse der Teilnehmenden angepasst – ideal für neue Mitarbeitende und erfahrene Medizinprodukteberater.
  • Regelmäßige Weiterbildung: Die Schulung eignet sich ideal zur Auffrischung und Vertiefung der Fachkenntnisse und erfüllt die gesetzlichen Verpflichtungen zur regelmäßigen Weiterbildung gemäß § 83 MPDG.

Weitere Informationen zu Ablauf und Vorteilen unserer Unternehmens-Workshops finden Sie hier.

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1.680,00 € (netto) Anfragen

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Kursformate: Vor Ort, online oder hybrid

Das Seminar kann persönlich, virtuell oder in einer Kombination aus beiden Formaten durchgeführt werden. Erfahren Sie hier mehr zur Durchführung unserer Unternehmens-Workshops:

Unternehmens-Workshop

Refresher-Kurs und Erfüllung der Schulungspflicht

Erlernen Sie die Grundlagen zu Medizinprodukten gemäß den EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR). Optimal zur Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und zur Auffrischung bestehender Kenntnisse.