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Schulung für Medizinprodukteberater Schillinger & Partner

Schulung für Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG

Nach den umfangreichen Änderungen im Medizinprodukterecht durch die die neuen EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) gibt es weiterhin nationale Rechtsvorschriften zur Sachkenntnis und zur Weiterbildung von Medizinprodukteberatern. Im § 83 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) werden die spezifischen Anforderungen an Medizinprodukteberater definiert. Seit dem 26. Mai 2021 für Medizinprodukte und seit dem 26. Mai 2022 für In-vitro-Diagnostika sind diese Vorgaben bindend. Ein Medizinprodukteberater ist demnach eine Person, die beruflich Fachkreise über Medizinprodukte aufklärt oder in deren korrekte Anwendung einweist. Diese berufliche Funktion erfordert zwingend die entsprechende Fachkenntnis über das jeweilige Produkt. Zudem ist praktische Erfahrung in der Schulung und Nutzung der entsprechenden Medizinprodukte notwendig. Dies betrifft auch die Bereitstellung von Informationen über Telefon oder Mail.

Diese Schulung deckt alle gesetzlichen Anforderungen ab und bereitet die Berater auf ihre Aufgaben vor, einschließlich der Handhabung und Information über Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika und medizinische Software. Das Seminar hat zum Ziel, Medizinprodukteberatern das notwendige rechtliche und fachliche Wissen zu vermitteln, um ihre Aufgaben gemäß den neuesten nationalen und EU-Vorschriften professionell und rechtskonform auszuführen. Die Teilnehmer erhalten umfassende Einblicke in relevante Rechtsvorschriften, Meldepflichten und Kennzeichnungspflichten.

Das Training ist flexibel gestaltet, um sowohl für regelmäßige Weiterbildungen zur Aufrechterhaltung der Fachkenntnis und zur Erfüllung gesetzlicher Verpflichtungen als auch für die Einarbeitung neuer Mitarbeiter geeignet zu sein. Es kann an spezifische Bedürfnisse und Vorkenntnisse angepasst und bei Bedarf gekürzt werden.

Zielgruppe

Mitarbeiter von Herstellern, Importeuren, Händlern, Sanitätshäusern oder sonstigen Einrichtungen, die medizinisches Fachpersonal über den Zweck und die Anwendung von Medizinprodukten incl. In-Vitro-Diagnostika und medizinischer Software informieren – typischerweise Mitarbeiter aus Vertrieb, Verkauf, Anwendungsberatung, Service, Support oder Außendienst.

Inhalte (Schwerpunkte werden individuell abgestimmt)

Rechtliche Grundlagen

  • Wichtige Begriffe
  • EU-Verordnungen zu Medizinprodukten
  • Nationales Recht (MPDG und nationale Verordnungen)
  • Inverkehrbringung von Medizinprodukten
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Benannte Stellen, Behörden, Gremien
  • Bedeutung der harmonisierten Normen
  • Übergangsregelungen

Inverkehrbringung von Medizinprodukten

  • Zweckbestimmung („intended use“)
  • Risiko-Einstufung von Medizinprodukten, Risikoklassen
  • Technische Dokumentation (TD)
  • Konformitätsbewertung, CE-Zeichen
  • QM-Systeme bei Medizinprodukten

Kenntnisse von Medizinprodukteberatern

  • Rechtsvorschriften nach §83 MPDG (bisher §31 MPG)
  • Notwendige Produktkenntnisse
  • Kennzeichnung von Medizinprodukten
  • UDI
  • Anwender-Informationen, Gebrauchsanweisung
  • Konformitätserklärung

Aufgaben und Pflichten von Medizinprodukteberatern

  • Sachkenntnis nach §83 MPDG
  • Nachweis und Aufrechterhaltung der Sachkenntnis
  • Aufzeichnung sicherheitsrelevanter Informationen
  • Meldung sicherheitsrelevanter Informationen

Leistungen und Umfang

  • Vorgespräch mit detaillierter Abstimmung von Ablauf, inhaltlichen Schwerpunkten, Inhalt und Umfang der Teilnehmerunterlagen
  • unternehmensspezifische Anpassungen
  • Berücksichtigung der Ausbildung und Erfahrungen der Teilnehmer
  • Trainingstag präsent oder online
  • sehr ausführliche Teilnehmerunterlagen, die sich auch als Nachschlagewerk eignen
  • digitale Teilnahmebestätigungen (PDF)
  • optionale Zertifikatsprüfung
Termin
Auf Anfrage

Optionen

Unternehmens-Workshop
1.680,00 € (netto) Anfragen

Gesetzlich gefordertes Basistraining und Refresh Medizinprodukteberater
Vermittlung der Grundlagen zu Medizinprodukten nach den neuen EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR).

präsent - online - hybrid
Das Training kann präsent oder online durchgeführt werden.
Bei Präsenztrainings kann auch online,
z.B. von anderen Standorten aus, teilgenommen werden.