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Schulung Good Distribution Practice GDP Schillinger & Partner

Schulung Good Distribution Practice (GDP)

Die Good Distribution Practice (GDP) für Humanarzneimittel, eine von der Europäischen Kommission im November 2013 veröffentlichte Leitlinie, zielt darauf ab, die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln entlang der gesamten Vertriebskette zu gewährleisten. Diese Leitlinie ist entscheidend, um die Einbringung gefälschter Arzneimittel in legale Vertriebswege zu verhindern. Inhaber einer Großhandelserlaubnis sowie Hersteller von Arzneimitteln, die ihre Produkte selbst vertreiben sind durch die Arzneimittel-Handelsverordnung verpflichtet, die GDP-Richtlinien strikt einzuhalten.

Teilnehmer dieses eintägigen Unternehmens-Workshops erhalten eine gründliche Vorbereitung, um die Einhaltung der GDP-Richtlinien in ihrem spezifischen Arbeitsumfeld zu gewährleisten und zu überwachen. Im Fokus stehen die umfassenden Anforderungen der GDP an das Qualitätssicherungssystem, die Ausstattung und Infrastruktur sowie die notwendigen Qualifikationen des Personals. Zudem wird der korrekte Umgang mit Lagerung und Transport von Arzneimitteln detailliert erörtert. Die Teilnehmer erlernen effektive Methoden, um die Konformität ihrer Dienstleistungen mit diesen strengen Richtlinien zu überprüfen und, falls notwendig, angepasste korrektive Maßnahmen einzuleiten.

Der Workshop ist speziell auf die Bedürfnisse des jeweiligen Unternehmens zugeschnitten und kann zur Vorbereitung auf die spezifischen Anforderungen eines Großhandelsbetriebes für Arzneimittel oder zur Einarbeitung neuer Mitarbeiter verwendet werden. Vor Beginn der Schulung werden die spezifischen Anforderungen und Inhalte detailliert mit dem Unternehmen abgestimmt.

Zielgruppe

Mitarbeiter von Arzneimittel-Großhändlern und Apotheken mit Großhandelserlaubnis, „Verantwortliche Personen“ im Sinne der GDP-Leitlinie, Qualitätsmanager und Personen, die sich Kompetenzen in der Interpretation der GDP-Leitlinie aneignen oder vertiefen möchten.

Inhalte (Schwerpunkte werden individuell abgestimmt)

Qualitätsmanagement

  • QM-/QS-System
  • Risikomanagement
  • Selbstinspektionen, Bewertung durch die Leitung

Dokumentation

  • Dokumentierte Verfahren
  • Aufzeichnungen, Protokolle von Transaktionen

Personal

  • Verantwortliche Person
  • Kompetenz und Schulung
  • Personalhygiene

Betriebsräume und Ausrüstung

  • Lagerung, Lagerung unter besonderen Bedingungen
  • Zutrittskontrollen
  • Umgebungshygiene, Reinigung, Schädlingsbekämpfung
  • Konditionierung der Räumlichkeiten
  • Validierung computergestützter Systeme und Verfahren
  • Qualifizierung von Ausrüstung

Betrieb

  • Kennzeichnung
  • Qualifizierung von Zulieferern und Kunden
  • Wareneingang, Lagerung, Kommissionierung
  • Versand und Lieferung, gegebenenfalls Ausfuhr

Transport

  • Schutz vor Beeinträchtigung und Diebstahl
  • Fahrzeuge: Betrieb und Wartung
  • Behälter, Verpackung, Etikettierung
  • Zwischenlagerung
  • besondere Transportbedingungen

Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf Fälschungen, Rückrufe

  • Untersuchung und Bewertung von Beschwerden
  • Risikobasiertes Verfahren für Rückgaben
  • Sperrung und Meldung von verdächtigen Arzneimitteln
  • Regelmäßiger Rückruftest

Ausgelagerte Tätigkeiten

  • Pflichten der Auftraggeber und Auftragnehmer

Leistungen und Umfang

  • Vorgespräch mit detaillierter Abstimmung von Ablauf, inhaltlichen Schwerpunkten, Inhalt und Umfang der Teilnehmerunterlagen
  • unternehmensspezifische Anpassungen
  • Berücksichtigung der Ausbildung und Erfahrungen der Teilnehmer
  • Trainingstag präsent oder online
  • sehr ausführliche Teilnehmerunterlagen, die sich auch als Nachschlagewerk eignen
  • digitale Teilnahmebestätigungen (PDF)
Termin
Auf Anfrage

Optionen

Unternehmens-Workshop
2.400,00 € (netto) Anfragen

Anforderungen der GDP-Leitlinie
Vermittlung von Kenntnissen zu den Anforderungen, um die eigenen Leistungen auf Konformität prüfen zu können. Empfehlenswert für die Vorbereitung auf die Anforderungen und zur Einarbeitung von Mitarbeitern.

präsent - online - hybrid
Das Training kann präsent oder online durchgeführt werden.
Bei Präsenztrainings kann auch online,
z.B. von anderen Standorten aus, teilgenommen werden.