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Schulung Good Distribution Practice GDP Schillinger & Partner

Schulung Good Distribution Practice (GDP)

Die Good Distribution Practice (GDP) für Humanarzneimittel, eine von der Europäischen Kommission im November 2013 veröffentlichte Leitlinie, zielt darauf ab, die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln entlang der gesamten Vertriebskette zu gewährleisten. Diese Leitlinie ist entscheidend, um die Einbringung gefälschter Arzneimittel in legale Vertriebswege zu verhindern. Inhaber einer Großhandelserlaubnis sowie Hersteller von Arzneimitteln, die ihre Produkte selbst vertreiben sind durch die Arzneimittel-Handelsverordnung verpflichtet, die GDP-Richtlinien strikt einzuhalten.

Teilnehmer dieses eintägigen Unternehmens-Workshops erhalten eine gründliche Vorbereitung, um die Einhaltung der GDP-Richtlinien in ihrem spezifischen Arbeitsumfeld zu gewährleisten und zu überwachen. Im Fokus stehen die umfassenden Anforderungen der GDP an das Qualitätssicherungssystem, die Ausstattung und Infrastruktur sowie die notwendigen Qualifikationen des Personals. Zudem wird der korrekte Umgang mit Lagerung und Transport von Arzneimitteln detailliert erörtert. Die Teilnehmer erlernen effektive Methoden, um die Konformität ihrer Dienstleistungen mit diesen strengen Richtlinien zu überprüfen und, falls notwendig, angepasste korrektive Maßnahmen einzuleiten.

Der Workshop ist speziell auf die Bedürfnisse des jeweiligen Unternehmens zugeschnitten und kann zur Vorbereitung auf die spezifischen Anforderungen eines Großhandelsbetriebes für Arzneimittel oder zur Einarbeitung neuer Mitarbeiter verwendet werden. Vor Beginn der Schulung werden die spezifischen Anforderungen und Inhalte detailliert mit dem Unternehmen abgestimmt.

Zielgruppe

Mitarbeiter von Arzneimittel-Großhändlern und Apotheken mit Großhandelserlaubnis, „Verantwortliche Personen“ im Sinne der GDP-Leitlinie, Qualitätsmanager und Personen, die sich Kompetenzen in der Interpretation der GDP-Leitlinie aneignen oder vertiefen möchten.

Inhalte (Schwerpunkte werden individuell abgestimmt)

Qualitätsmanagement

  • QM-/QS-System
  • Risikomanagement
  • Selbstinspektionen, Bewertung durch die Leitung

Dokumentation

  • Dokumentierte Verfahren
  • Aufzeichnungen, Protokolle von Transaktionen

Personal

  • Verantwortliche Person
  • Kompetenz und Schulung
  • Personalhygiene

Betriebsräume und Ausrüstung

  • Lagerung, Lagerung unter besonderen Bedingungen
  • Zutrittskontrollen
  • Umgebungshygiene, Reinigung, Schädlingsbekämpfung
  • Konditionierung der Räumlichkeiten
  • Validierung computergestützter Systeme und Verfahren
  • Qualifizierung von Ausrüstung

Betrieb

  • Kennzeichnung
  • Qualifizierung von Zulieferern und Kunden
  • Wareneingang, Lagerung, Kommissionierung
  • Versand und Lieferung, gegebenenfalls Ausfuhr

Transport

  • Schutz vor Beeinträchtigung und Diebstahl
  • Fahrzeuge: Betrieb und Wartung
  • Behälter, Verpackung, Etikettierung
  • Zwischenlagerung
  • besondere Transportbedingungen

Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf Fälschungen, Rückrufe

  • Untersuchung und Bewertung von Beschwerden
  • Risikobasiertes Verfahren für Rückgaben
  • Sperrung und Meldung von verdächtigen Arzneimitteln
  • Regelmäßiger Rückruftest

Ausgelagerte Tätigkeiten

  • Pflichten der Auftraggeber und Auftragnehmer

Abschluss

Am Ende der Schulung wird Ihnen eine Teilnahmebescheinigung ausgestellt.

Vorteile des Unternehmens-Workshops

Der Workshop wird auf Ihr Unternehmen abgestimmt und bietet dadurch viele Vorteile:

  • Variable Dauer und Umfang der Schulungseinheiten
  • Einbindung spezifischer Unternehmensinhalte in das Kursmaterial
  • Anpassung der Inhalte an die Qualifikationen der Teilnehmer

Weitere Informationen zum Ablauf und den Vorteilen unserer Unternehmens-Workshops finden Sie hier.

Termin
Auf Anfrage

Optionen

Unternehmens-Workshop
2.400,00 € (netto) Anfragen

Kursformate: Vor Ort, online oder hybrid

Das Seminar kann persönlich, virtuell oder in einer Kombination aus beiden Formaten durchgeführt werden. Erfahren Sie hier mehr zur Durchführung unserer Unternehmens-Workshops:

Unternehmens-Workshop

Anforderungen der GDP-Leitlinie

Vermittlung von Kenntnissen zur Konformitätsprüfung Ihrer Leistungen. Ideal zur Vorbereitung auf GDP-Anforderungen und zur Einarbeitung neuer Mitarbeitenden.