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Schulung Regulatory Affairs MDR & IVDR Schillinger & Partner

Schulung: Regulatory Affairs MDR & IVDR

In diesem Training werden die Grundlagen und Möglichkeiten zur Konformitätsbewertung nach MDR für die eigenen Produkte mit spezifischen Schwerpunkten besprochen. Die Anforderungen und Gestaltungsmöglichkeiten für die technische Dokumentation (TD), die vorzuhaltenden Nachweise und die Verfahrensregelungen werden aufgezeigt.

Insbesondere werden auch die Unterschiede zu den früher geltenden EU-Richtlinien 93/42/EWG bzw. 98/79/EG behandelt.

Das Training gibt einen generellen Überblick mit individuell festzulegenden Schwerpunkten. Aufgrund der Komplexität des Themas und den sehr unterschiedlichen Ausgangssituationen kann auch der zeitliche Rahmen und die Vertiefung einzelner Aspekte erweitert werden.

Medizinprodukteverordnungen und In-Vitro-Diagnostika in der EU

Durch die neuen EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) ergeben sich für Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten deutlich umfangreichere Verpflichtungen.

Von besonderer Bedeutung sind z.B. die gestiegenen klinischen Anforderungen sowie die völlig neue Produktidentifikation über das Kennzeichnungssystem UDI.

Seit dem 26.05.2021 ist die Medizinprodukteverordnung vollständig anwendbar. Bei der IVD-Verordnung war dieser Termin ein Jahr später (26.05.2022). Unter bestimmten Bedingungen dürfen Bestandprodukte auch danach noch befristet am Markt bereitgestellt werden.

Zielgruppe

Mitarbeiter aus Unternehmen, welche Medizinprodukte herstellen oder die als Händler oder Importeur Verantwortungen für Medizinprodukte übernehmen. Insbesondere QM-Beauftragte, Manager regulatory affairs, Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte sowie alle Mitarbeiter, die sich mit Problemstellungen zur Nachweisführung und Dokumentation von Medizinprodukten befassen.

Inhalte (werden individuell abgestimmt)

Rechtliche Grundlagen

  • EU-Verordnungen zu Medizinprodukten
  • Nationales Recht (früheres MPG, aktuelles MPDG)
  • Inverkehrbringung von Medizinprodukten
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Benannte Stellen, Behörden, Gremien
  • Bedeutung der harmonisierten Normen
  • Übergangsregelungen

Wesentliche Neuerungen

  • Erweiterter Geltungsbereich und Klassifizierung
  • Fernabsatz
  • Konsultationsverfahren
  • Produktidentifikation, UDI
  • EUDAMED
  • Änderungen für OEMs und Privat Label-Hersteller
  • Anforderungen für Händler und Importeure

Nachweisverpflichtungen

  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Produktdefinition und Zweckbestimmung
  • Zubehör und Varianten
  • Klassifizierung
  • UDI
  • Anwenderinformationen
  • Aufbau und Funktion / Materialien
  • Leistungsdaten, Validierung, Gebrauchstauglichkeit
  • Herstellungsverfahren (auch bei Lieferanten)
  • Berücksichtigung von Normen
  • Risikomanagement
  • Präklinische Bewertung
  • Klinische Bewertung und Klinische Überwachung
  • Konformitätserklärung, Anmeldung
  • Nachweise zu ähnlichen Produkten
  • Systemische Nachweise (z.B. Meldesystem, Rückverfolgung, Schulungen)
  • Struktur der Technischen Dokumentation

Leistungen und Umfang

  • Vorgespräch mit detaillierter Abstimmung von Ablauf, inhaltlichen Schwerpunkten, Inhalt und Umfang der Teilnehmerunterlagen
  • unternehmensspezifische Anpassungen
  • Berücksichtigung der Ausbildung und Erfahrungen der Teilnehmer
  • Trainingstag präsent oder online
  • sehr ausführliche Teilnehmerunterlagen, die sich auch als Nachschlagewerk eignen
  • digitale Teilnahmebestätigungen (PDF)
Termin
Auf Anfrage

Optionen

Unternehmens-Workshop (1 Tag)
2.400,00 € (netto) Anfragen

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präsent - online - hybrid
Das Training kann präsent oder online durchgeführt werden.
Bei Präsenztrainings kann auch online,
z.B. von anderen Standorten aus, teilgenommen werden.