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GDP Good Distribution Practice

Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln und Schutz vor Fälschungen.

Ziel

Die „Good Distribution Practice of medicinal products for human use“ (GDP) bzw. „Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“ ist eine im November 2013 durch die europäische Kommission veröffentlichte Leitlinie.

Sie hat zum Ziel, die Kontrolle der Vertriebskette von Arzneimitteln sicherzustellen, um die Qualität und Unversehrtheit aufrecht zu erhalten sowie zu verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in legale Lieferketten gelangen.

Inhaber einer Großhandelserlaubnis für Arzneimittel, sowie Hersteller von Arzneimitteln, die Ihre Produkte selbst vertreiben sind gesetzlich durch die Arzneimittel-Handelsverordnung verpflichtet, diese Leitlinien einzuhalten.

Die GDP-Leitlinie enthält detaillierte Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem, an Ausstattung und Infrastruktur, die Qualifikation des Personals sowie Lagerung und Transport.

In diesem Training werden die Anforderungen der GDP-Leitlinie vorgestellt und der Bezug zu den individuellen Gegebenheiten des Unternehmens geschaffen. Die Teilnehmer erhalten Kenntnisse, um die Konformität ihrer angebotenen Dienstleistungen mit der Leitlinie zu prüfen oder gegebenenfalls Handlungsbedarf zu ermitteln.

Das Training eignet sich auch zur Vorbereitung auf die Anforderungen eines Großhandelsbetriebes für Arzneimittel oder zur Einarbei-tung von (neuen) Mitarbeitern in die Leitlinie. Die spezifischen Anfor-derungen und die Inhalte werden zuvor individuell und detailliert abgestimmt.

Zielgruppe

Mitarbeiter von Arzneimittel-Großhändlern und Apotheken mit Großhandelserlaubnis, „Verantwortliche Personen“ im Sinne der GDP-Leitlinie, Qualitätsmanager und Personen, die sich Kompetenzen in der Interpretation der GDP-Leitlinie aneignen oder vertiefen möchten.

Inhalte - werden individuell abgestimmt

Qualitätsmanagement

  • das QM-/QS-System
  • Risikomanagement
  • Selbstinspektionen, Bewertung durch die Leitung

Dokumentation

  • dokumentierte Verfahren
  • Aufzeichnungen, Protokolle von Transaktionen

Personal

  • Verantwortliche Person
  • Kompetenz und Schulung
  • Personalhygiene

Betriebsräume und Ausrüstung

  • Lagerung, Lagerung unter besonderen Bedingungen
  • Zutrittskontrollen
  • Umgebungshygiene, Reinigung, Schädlingsbekämpfung
  • Konditionierung der Räumlichkeiten
  • Validierung computergestützter Systeme und Verfahren
  • Qualifizierung von Ausrüstung

Betrieb

  • Kennzeichnung
  • Qualifizierung von Zulieferern und Kunden
  • Wareneingang, Lagerung, Kommissionierung
  • Versand und Lieferung, gegebenenfalls Ausfuhr

Transport

  • Schutz vor Beeinträchtigung und Diebstahl
  • Fahrzeuge - Betrieb und Wartung
  • Behälter, Verpackung, Etikettierung
  • Zwischenlagerung
  • besondere Transportbedingungen

Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf Fälschungen, Rückrufe

  • Untersuchung und Bewertung von Beschwerden
  • risikobasiertes Verfahren für Rückgaben
  • Sperrung und Meldung von verdächtigen Arzneimitteln
  • regelmäßiger Rückruftest

Ausgelagerte Tätigkeiten

  • Pflichten der Auftraggeber und Auftragnehmer
Leistungen und Umfang
  • Vorgespräch mit detaillierter Abstimmung von Ablauf, inhaltlichen Schwerpunkten, Inhalt und Umfang der Teilnehmerunterlagen
  • unternehmensspezifische Anpassungen
  • Berücksichtigung der Ausbildung und Erfahrungen der Teilnehmer
  • Trainingstag präsent oder online
  • sehr ausführliche Teilnehmerunterlagen, die sich auch als Nachschlagewerk eignen
  • digitale Teilnahmebestätigungen (PDF)
Termin
Auf Anfrage

Optionen

Unternehmens-Workshop
2.300,00 € (netto)2.737,00 € (brutto) Anfrage

Anforderungen der GDP-Leitlinie
Vermittlung von Kenntnissen zu den Anforderungen, um die eigenen Leistungen auf Konformität prüfen zu können. Empfehlenswert für die Vorbereitung auf die Anforderungen und zur Einarbeitung (neuer) Mitarbeiter.

präsent - online - hybrid
Das Training kann präsent oder online durchgeführt werden.
Bei Präsenztrainings kann auch online,
z.B. von anderen Standorten aus, teilgenommen werden.