Medical Device Regulation MDR und IVDR - Medizinprodukte in der EU
Die neuen Medizinprodukteverordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika.
Durch die neuen EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) ergeben sich für Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten deutlich umfangreichere Verpflichtungen.
Von besonderer Bedeutung sind z.B. die gestiegenen klinischen Anforderungen sowie die völlig neue Produktidentifikation über das Kennzeichnungssystem UDI.
Ab dem 26.05.2021 ist die Medizinprodukteverordnung vollständig anwendbar. Bei der IVD-Verordnung ist dieser Termin ein Jahr später (26.05.2022). Unter bestimmten Bedingungen dürfen Bestandprodukte auch danach noch befristet am Markt bereitgestellt werden.
In diesem Training werden die Grundlagen und Möglichkeiten zur Konformitätsbewertung nach MDR für die eigenen Produkte mit spezifischen Schwerpunkten besprochen. Die Anforderungen und Gestaltungsmöglichkeiten für die technische Dokumentation (TD), die vorzuhaltenden Nachweise und die Verfahrensregelungen werden aufgezeigt.
Insbesondere werden auch die Unterschiede zu den früher geltenden EU-Richtlinien 93/42/EWG bzw. 98/79/EG behandelt.
Das Training (gibt einen generellen Überblick mit individuell festzulegenden Schwerpunkten. Aufgrund der Komplexität des Themas und den sehr unterschiedlichen Ausgangssituationen kann auch der zeitliche Rahmen und die Vertiefung einzelner Aspekte erweitert werden.
- Termin
- Auf Anfrage
Grundlagen und Möglichkeiten zur Konformitätsbewertung
Training mit spezifischen Schwerpunkten, z.B. zu den Anforderungen und den Gestaltungsmöglichkeiten der Technischen Dokumentation.
präsent - online - hybrid
Das Training kann präsent oder online durchgeführt werden.
Bei Präsenztrainings kann auch online,
z.B. von anderen Standorten aus, teilgenommen werden.
