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Prozessvalidierung, Prozessfähigkeit, Prozesssicherheit

Erfordernisse, Anwendungen, Methoden.

Ziel

Unter der Validierung von Produktions- und Dienstleistungsprozessen, versteht man die „Ermittlung und Sicherstellung der Bedingungen, unter denen die Ergebnisse solcher Prozesse anforderungskonform sind“.

Bei einem validierten Prozess wurde die Eignung für seinen vorgesehenen Zweck geprüft und bestätigt. Seine Ergebnisse - also die Produkte und Dienstleistungen - entsprechen den Anforderungen.

Auch die Produktvalidierung ist eine Eignungsprüfung für einen vorgesehenen Zweck. Produkte werden z.B. validiert, wenn sie neu ent-wickelt oder wesentlich verändert worden sind.

Validierungen sind nicht nur Forderungen einschlägiger Normen und Regelwerke (z.B. ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485 oder FDA QSR), sondern sind auch wirtschaftliche Vorgehensweisen zur Reduzierung von Verlusten und Risiken.

Das Training behandelt die wichtigsten Aspekte der Prozess- und Produktvalidierung und versetzt die Teilnehmer in die Lage, Validierungen ihrer eigenen Prozesse und Produkte zu planen, durchzuführen und nachzuweisen. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf der Prozessvalidierung. Es werden praktische Hinweise und Hilfen zur Vorgehensweise gegeben.

Zielgruppe

QM-Beauftragte und Mitarbeiter mit Verantwortung für Produktions- oder Dienstleistungsprozesse sowie verantwortliche Mitarbeiter aus Produkt- und Prozessentwicklung.

Inhalte - werden individuell abgestimmt

Allgemeine Grundlagen zur Validierung

  • Definition der Validierung
  • Grundsätzliche Vorgehensweise bei der Validierung

Produktvalidierung

  • Anwendungsbereiche der Produktvalidierung
  • Anforderungen von Normen und Regelwerken
  • Vorgehensweise und Methoden bei der Produktvalidierung

Prozessvalidierung

  • Anwendungsbereiche der Prozessvalidierung
  • Beherrschte, fähige und spezielle Prozesse, Zusammenhang von Prozessbeherrschung und Prozessfähigkeit
  • Anforderungen von Normen und Regelwerken

Statistische Methoden zur Prozessvalidierung

  • Grundlagen statistischer Methoden
  • Statistische Relevanz bei der Prozessvalidierung
    -  Ermittlung der Vertrauensbereiche
    -  Rechnerische Verfahren zur Binomial- und Normalverteilung

Vorgehensweise bei der Prozessvalidierung

  • Allgemein anwendbares Verfahren zur Prozessvalidierung
  • Fähigkeitsuntersuchungen
    -  Grundlagen zur Prozessfähigkeit
    -  Vorgehensweise bei der Prozessfähigkeitsuntersuchung
  • Verfahren bei Pharmazeutika und Medizinprodukten
    -  Regelwerke
    -  Anwendbarkeit für andere Branchen
  • Revalidierung, Neubewertungen

Praxis

Bearbeitung und Diskussion von Fallbeispielen auf Wunsch
und nach Absprache

Leistungen und Umfang
  • Vorgespräch mit detaillierter Abstimmung von Ablauf, inhaltlichen Schwerpunkten, Inhalt und Umfang der Teilnehmerunterlagen
  • unternehmensspezifische Anpassungen
  • Berücksichtigung der Ausbildung und Erfahrungen der Teilnehmer
  • Trainingstag präsent oder online
  • sehr ausführliche Teilnehmerunterlagen, die sich auch als Nachschlagewerk eignen
  • digitale Teilnahmebestätigungen (PDF)
Termin
Auf Anfrage

Optionen

Unternehmens-Workshop
2.300,00 € (netto)2.737,00 € (brutto) Anfrage

Prozessvalidierung
„Ermittlung und Sicherstellung der Bedingungen, unter denen die Ergebnisse solcher Prozesse anforderungskonform sind“.

präsent - online - hybrid
Das Training kann präsent oder online durchgeführt werden. Bei Präsenztrainings kann auch online,
z.B. von anderen Standorten aus, teilgenommen werden.