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Schulung Prozessvalidierung Schillinger & Partner

Methoden-Workshop: Prozessvalidierung - Grundlagen, Begriffe und Methoden

In unserem umfassenden Workshop "Methoden-Workshop: Prozessvalidierung" bieten wir Ihnen tiefgehende Einblicke und praktische Anleitungen zur Validierung von Produktions- und Dienstleistungsprozessen. Erfahren Sie, wie Sie Ihre Prozesse und Produkte gemäß den Anforderungen einschlägiger Normen und Regelwerke wie ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485 oder FDA QSR effektiv validieren und optimieren können. 

Durch die Teilnahme an diesem Workshop werden Sie in der Lage sein, Validierungen eigenständig zu planen, durchzuführen und die Konformität Ihrer Prozesse nachzuweisen. Sie erlernen wirtschaftliche Vorgehensweisen zur Reduzierung von Verlusten und Risiken in Ihrem Unternehmen.

Was versteht man unter Prozess- und Produktvalidierung?

Prozessvalidierung ist der systematische Nachweis, dass ein Prozess Ergebnisse produziert, die den spezifischen Anforderungen entsprechen. Dies umfasst die Überprüfung und Bestätigung, dass die Prozesse unter vorgegebenen Bedingungen konsequent und reproduzierbar die erwarteten Ergebnisse liefern.

Die Validierung von Produkten ist ebenfalls von entscheidender Bedeutung, insbesondere bei der Einführung neuer Produkte oder bedeutenden Änderungen bestehender Produkte. Die Produktvalidierung sichert, dass jedes Produkt für seinen vorgesehenen Gebrauch geeignet ist und den festgelegten Anforderungen entspricht.

Zielgruppe

Dieses Training ist ausgerichtet auf QM-Beauftragte, Mitarbeiter mit Verantwortung für Produktions- oder Dienstleistungsprozesse sowie Verantwortliche aus Produkt- und Prozessentwicklung.

Inhalte (Schwerpunkte werden individuell abgestimmt)

Grundlagen der Validierung

  • Definition der Validierung
  • Grundsätzliche Vorgehensweise bei der Validierung

Produktvalidierung

  • Anwendungsbereiche der Produktvalidierung
  • Anforderungen von Normen und Regelwerken
  • Vorgehensweise und Methoden bei der Produktvalidierung

Prozessvalidierung

  • Anwendungsbereiche der Prozessvalidierung
  • Beherrschte, fähige und spezielle Prozesse
  • Zusammenhang von Prozessbeherrschung und Prozessfähigkeit
  • Anforderungen von Normen und Regelwerken

Statistische Methoden zur Prozessvalidierung

  • Grundlagen statistischer Methoden
  • Statistische Relevanz bei der Prozessvalidierung
    • Ermittlung der Vertrauensbereiche
    • Rechnerische Verfahren zur Binomial- und Normalverteilung

Vorgehensweise bei der Prozessvalidierung

  • Allgemein anwendbares Verfahren zur Prozessvalidierung
  • Fähigkeitsuntersuchungen
    • Grundlagen zur Prozessfähigkeit
    • Vorgehensweise bei der Prozessfähigkeitsuntersuchung
  • Verfahren bei Pharmazeutika und Medizinprodukten
    • Regelwerke
    • Anwendbarkeit für andere Branchen
  • Revalidierung, Neubewertungen

Praxisübung

  • Bearbeitung und Diskussion von Fallbeispielen nach Absprache

Leistungen und Umfang des Unternehmens-Workshops

  • Vorgespräch mit detaillierter Abstimmung von Ablauf, inhaltlichen Schwerpunkten, Inhalt und Umfang der Teilnehmerunterlagen
  • unternehmensspezifische Anpassungen
  • Berücksichtigung der Ausbildung und Erfahrungen der Teilnehmer
  • Trainingstag präsent oder online
  • sehr ausführliche Teilnehmerunterlagen, die sich auch als Nachschlagewerk eignen
  • digitale Teilnahmebestätigungen (PDF)
Termin
Auf Anfrage

Optionen

Unternehmens-Workshop
2.400,00 € (netto) Anfragen

Prozessvalidierung
„Ermittlung und Sicherstellung der Bedingungen, unter denen die Ergebnisse solcher Prozesse anforderungskonform sind“.

präsent - online - hybrid 
Das Training kann präsent oder online durchgeführt werden. Bei Präsenztrainings kann auch online teilgenommen werden.