Regelwerkstraining ISO 15378:2018
Anforderungen an die Herstellung von Primärpackmitteln für Arzneimittel.
Primärpackmittel für Arzneimittel sind Verpackungen, die in direkten Kontakt mit einem Arzneimittel kommen. Sie werden in der Regel aus verschiedenen Metallen, Glas, Gummi, Kunststoff oder aus Kombinationen in unterschiedlichen Stärken, Form und Ausprägungen hergestellt.
Durch den direkten Kontakt des Arzneimittels mit dem Packmittel ist die Sicherheit in der Herstellung von unmittelbarer und hoher Bedeutung für die Sicherheit des Patienten, der das Produkt verwendet.
Hersteller von Primärpackmitteln für Arzneimitteln befinden sich in einer herausfordernden Situation: Einerseits sehen sie sich den hohen Anforderungen der Kunden aus dem Pharmaziebereich gegenüber, die GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) gewohnt sind. Andererseits sind viele Anforderungen des GMP-Leitfadens für Verpackungsmaterial nicht angemessen bzw. nicht zutreffend.
Die ISO 15378 wurde entwickelt, um hier eine Lösung anzubieten: Das Ziel der Norm ist es, ein einheitliches Verständnis bei den Herstellern von Arzneimitteln und den Herstellern von Primärpackmittel für Arzneimittel zu entwickeln, welche Anforderungen des GMP- Leit-fadens für die Herstellung von Primärpackmitteln anwendbar sind.
Die Grundlage der ISO 15378:2018 bildet die ISO 9001:2015. Sie wurde um spezifische Anforderungen von GMP ergänzt. Mit Einhaltung dieser Norm wird der Nachweis erbracht, der Guten Herstellungspraxis – angewendet auf die Herstellung der Primärpackmittel - zu entsprechen.
Das Trainingsmodul vermittelt die Intention und fundierte Kenntnisse zu den Anforderungen der ISO 15378 an die Herstellung von Primärpackmitteln in kompakter Form.
- Termin
- Auf Anfrage