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Regelwerkstraining ISO 15378:2018

Anforderungen an die Herstellung von Primärpackmitteln für Arzneimittel.

Ziel

Primärpackmittel für Arzneimittel sind Verpackungen, die in direkten Kontakt mit einem Arzneimittel kommen.  Sie werden in der Regel aus verschiedenen Metallen, Glas, Gummi, Kunststoff oder aus Kombinationen in unterschiedlichen Stärken, Form und Ausprägungen hergestellt.

Durch den direkten Kontakt des Arzneimittels mit dem Packmittel ist die Sicherheit in der Herstellung von unmittelbarer und hoher Bedeutung für die Sicherheit des Patienten, der das Produkt verwendet.

Hersteller von Primärpackmitteln für Arzneimitteln befinden sich in einer herausfordernden Situation: Einerseits sehen sie sich den hohen Anforderungen der Kunden aus dem Pharmaziebereich gegenüber, die GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) gewohnt sind. Andererseits sind viele Anforderungen des GMP-Leitfadens für Verpackungsmaterial nicht angemessen bzw. nicht zutreffend.

Die ISO 15378 wurde entwickelt, um hier eine Lösung anzubieten: Das Ziel der Norm ist es, ein einheitliches Verständnis bei den Herstellern von Arzneimitteln und den Herstellern von Primärpackmittel für Arzneimittel zu entwickeln, welche Anforderungen des GMP- Leit-fadens für die Herstellung von Primärpackmitteln anwendbar sind.

Die Grundlage der ISO 15378:2018 bildet die ISO 9001:2015. Sie wurde um spezifische Anforderungen von GMP ergänzt. Mit Einhaltung dieser Norm wird der Nachweis erbracht, der Guten Herstellungspraxis – angewendet auf die Herstellung der Primärpackmittel - zu entsprechen.

Das Trainingsmodul vermittelt die Intention und  fundierte Kenntnisse zu den Anforderungen der ISO 15378 an die Herstellung von Primärpackmitteln in kompakter Form.

Zielgruppe

Interne und externe Auditoren, Qualitätsmanager, Managementbeauftragte, Systemmanager und andere Personen, die sich mit den Anforderungen der ISO 15378 beschäftigen oder beschäftigen möchten.

Das Trainingsmodul eignet sich auch als Einstieg für Unternehmen, die ihre Kundenbasis bzw. Zertifizierung mit Blick auf Arzneimittelhersteller erweitern möchten.

Kenntnisse bzw. Praxiserfahrungen mit Managementsystemen – insbesondere über Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 9001 werden empfohlen.

Inhalte - werden individuell abgestimmt

Grundlagen zur ISO 15378

  • Intention und Entstehung der ISO 15378
  • Beziehung der ISO 15378 zur ISO 9001 und zu GMP
  • Der generische und der prozessorientierte Ansatz von Managementsystemen

Risikobasierter Ansatz und Risikomanagement der ISO 15378

  • Intention des risikobasierten Ansatzes, risikobasierte Planung
  • Methoden zur Umsetzung von Risikomanagement

Das Schalenmodell eines Managementsystems

  • Tätigkeiten an Strategien, Prozessen und an Produkten und Dienstleistungen

Anforderungen zu strategischen Tätigkeiten

  • Kontext, Unternehmensumfeld und Anwendungsbereich
  • Oberste Leitung, Führungsaufgaben, Verantwortungen, Befugnisse und Beauftragte
  • Qualitätspolitik, Qualitätsziele, Managementbewertung

Anforderungen zu Prozessen

  • Validierung, Verifizierung und Qualifizierung von Prozessen
  • Change Control, Ausgegliederte Prozesse, QSV
  • Infrastruktur, Reinheitsanforderungen, Zugangskontrollen, betriebsfremde Personen
  • Arbeitsumgebung, Anforderungen an Reinigung, Sauberkeit von Produkten, Kontamination
  • Kompetenz und Bewusstsein der Mitarbeiter, GMP-Schulung
  • Interne und externe Kommunikation, Rückmeldesystem
  • Dokumentation, IT-Datensicherheit
  • Analyse und Bewertung, interne Audits

Anforderungen zur Produktion und Dienstleistungserbringung

  • Kundenanforderungen, Entwicklung und Design
  • Lenkung der Beschaffung, Qualifikation von Dienstleistern
  • Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit, Chargenrückverfolgung
  • Überwachung und Messung, Double Checks, IPC, Line Clearance, Chargenfreigabe
  • Lenkung fehlerhafter Ergebnisse, OOS-Ergebnisse
  • CAPA, Korrekturmaßnahmen, Vorbeugungsmaßnahmen, Verbesserung
Leistungen und Umfang
  • Vorgespräch mit detaillierter Abstimmung von Ablauf, inhaltlichen Schwerpunkten, Inhalt und Umfang der Teilnehmerunterlagen
  • unternehmensspezifische Anpassungen
  • Berücksichtigung der Ausbildung und Erfahrungen der Teilnehmer
  • Trainingstag präsent oder online
  • sehr ausführliche Teilnehmerunterlagen, die sich auch als Nachschlagewerk eignen
  • digitale Teilnahmebestätigungen (PDF)
  • optionale Zertifikatsprüfung
Termin
Auf Anfrage

Optionen

Selbststudium
230,00 € (netto)273,70 € (brutto) Buchen
Zertifikatsprüfung zum Selbststudium
60,00 € (netto)71,40 € (brutto) Buchen
Unternehmens-Workshop
2.400,00 € (netto)2.856,00 € (brutto) Anfrage

Regelwerkstrainings - unternehmensspezifisch
Die normativen Anforderungen werden detailliert vermittelt.
Die Besonderheiten des Unternehmens werden berücksichtigt und - nach Absprache - Schwerpunkte gesetzt.

präsent - online - hybrid
Das Training kann präsent oder online durchgeführt werden.
Bei Präsenztrainings kann auch online,
z.B. von anderen Standorten aus teilgenommen werden.