ISO 15378 Schulung: Qualitätsmanagement für Primärverpackungen von Arzneimitteln
Die DIN EN ISO 15378:2018 ist der globale Standard für Qualitätsmanagementsysteme bei der Herstellung von Primärverpackungen für Arzneimittel. Diese Norm umfasst Verpackungen aus Materialien wie Metall, Glas, Gummi oder Kunststoff, die direkt mit Arzneimitteln in Kontakt kommen. Sie bietet eine spezialisierte Lösung, indem sie die Good Manufacturing Practice (GMP)-Anforderungen klar definiert und integriert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten zu gewährleisten.
In dieser Schulung erlangen Sie ein umfassendes Verständnis der ISO 15378 und lernen, wie diese Norm die spezifischen Anforderungen an die Herstellung von Primärverpackungen für Arzneimittel definiert. Es wird detailliert erklärt, wie GMP-Standards speziell für die Verpackungsherstellung interpretiert und angewendet werden müssen. Darüber hinaus werden Sie erfahren, wie die GMP-Anforderungen in die ISO 9001 integriert sind, um sicherzustellen, dass die höchsten Standards in der Produktqualität und -sicherheit eingehalten werden.
Nach Abschluss der Schulung haben Sie die Möglichkeit, Ihr Wissen durch eine Prüfung zu bestätigen und das Zertifikat “Interne/r Auditor/in Qualitätsmanagement (DIN EN ISO 15378:2018)” zu erwerben.