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Training für Medizinprodukteberater

Rechtliche Verpflichtung nach §83 MPDG – mit Berücksichtigung der aktuellen Rechtsumgebung.

Ziel

Medizinprodukteberater sind alle Personen, die beruflich Fachkreise über Medizinprodukte informieren oder in die Handhabung einweisen. Bereits bei einfachen telefonischen Auskünften oder Mails – z.B. über den Verwendungszweck eines Medizinprodukts, sind gesetzliche Regelungen für Medizinprodukteberater einzuhalten. Dies betrifft alle Medizinprodukte – einschließlich In-Vitro-Diagnostika und medizini-scher Software.

Nach den umfangreichen Änderungen im Medizinprodukterecht durch die die neuen EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) gibt es weiterhin nationale Rechtsvorschriften zur Sachkennt-nis und zur Weiterbildung von Medizinprodukteberatern.

Die bisherigen nationalen Regelungen der BRD im Medizinproduktegesetz (§31 MPG) wurden durch neue Regelungen im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz ersetzt (§83 MPDG).

Diese gesetzlichen Regelungen definieren die Voraussetzungen und Aufgaben von Medizinprodukteberatern.

Zur Wahrnehmung dieser Aufgaben sind neben beruflichen Qualifikationen und Kenntnissen über die jeweiligen Medizinprodukte noch weitere Kenntnisse zur rechtskonformen Vorgehensweise erforderlich – z.B. über Meldepflichten oder Kennzeichnungen.

Dieses Training vermittelt die Grundlagen zu Medizinprodukten und die besonderen Regelungen für Medizinprodukteberater, so dass diese ihre Aufgaben anforderungsgerecht wahrnehmen können.

Außerdem wird mit diesem Training die gesetzliche Verpflichtung des Auftraggebers (in der Regel der Arbeitgeber) zur regelmäßigen Schulung der Medizinprodukteberater erfüllt – in Kombination mit aktuellen Kenntnissen über die jeweiligen Medizinprodukte.

Hinweis: Die Inhalte sind auch geeignet für regelmäßige (z.B. jährliche) Trainings und zur Einweisung neuer Mitarbeiter - ähnlich wie bei Sicherheitsunterweisungen. Für diesen Zweck kann das Training auch entsprechend angepasst bzw. gekürzt werden.

Zielgruppe

Mitarbeiter von Herstellern, Importeuren, Händlern, Sanitätshäusern oder sonstigen Einrichtungen, die medizinisches Fachpersonal über den Zweck und die Anwendung von Medizinprodukten incl. In-Vitro-Diagnostika und medizinischer Software informieren – typischerweise Mitarbeiter aus Vertrieb, Verkauf, Anwendungsberatung, Service, Support oder Außendienst.

Inhalte - werden individuell abgestimmt

Rechtliche Grundlagen

  • Wichtige Begriffe
  • EU-Verordnungen zu Medizinprodukten
  • Nationales Recht (MPDG und nationale Verordnungen)
  • Inverkehrbringung von Medizinprodukten
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Benannte Stellen, Behörden, Gremien
  • Bedeutung der harmonisierten Normen
  • Übergangsregelungen

Inverkehrbringung von Medizinprodukten

  • Zweckbestimmung („intended use“)
  • Risiko-Einstufung von Medizinprodukten, Risikoklassen
  • Technische Dokumentation (TD)
  • Konformitätsbewertung, CE-Zeichen
  • QM-Systeme bei Medizinprodukten

Kenntnisse von Medizinprodukteberatern

  • Rechtsvorschriften nach §83 MPDG (bisher §31 MPG)
  • Notwendige Produktkenntnisse
  • Kennzeichnung von Medizinprodukten
  • UDI
  • Anwender-Informationen, Gebrauchsanweisung
  • Konformitätserklärung

Aufgaben und Pflichten von Medizinprodukteberatern

  • Sachkenntnis nach §83 MPDG
  • Nachweis und Aufrechterhaltung der Sachkenntnis
  • Aufzeichnung sicherheitsrelevanter Informationen
  • Meldung sicherheitsrelevanter Informationen

Praxis, Diskussion, Beispiele

Die Inhalte werden kontinuierlich mit Bezug zu den unterneh-menseigenen Produkten und Abläufen diskutiert.

Leistungen und Umfang
  • Vorgespräch mit detaillierter Abstimmung von Ablauf, inhaltlichen Schwerpunkten, Inhalt und Umfang der Teilnehmerunterlagen
  • unternehmensspezifische Anpassungen
  • Berücksichtigung der Ausbildung und Erfahrungen der Teilnehmer
  • Trainingstag präsent oder online
  • sehr ausführliche Teilnehmerunterlagen, die sich auch als Nachschlagewerk eignen
  • digitale Teilnahmebestätigungen (PDF)
  • optionale Zertifikatsprüfung
Termin
Auf Anfrage

Optionen

Unternehmens-Workshop
1.680,00 € (netto)1.999,20 € (brutto) Anfrage

Gesetzlich gefordertes Basistraining und Refresh Medizinprodukteberater
Vermittlung der Grundlagen zu Medizinprodukten nach den neuen EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR).

präsent - online - hybrid
Das Training kann präsent oder online durchgeführt werden.
Bei Präsenztrainings kann auch online,
z.B. von anderen Standorten aus, teilgenommen werden.