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Zertifikat interner Auditor Qualitätsmanagement ISO 13485 Schillinger & Partner GmbH

Zertifikat "Interne/r Auditor/in Qualitätsmanagement ISO 13485"

Auditmethodik und spezifische Kenntnisse zur internen Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO 13485:2021. Erweiterte Kompetenzen zur Bewertung der Konformität von QM-Systemen in Bezug auf die Anforderungen von Herstellern für Medizinprodukte und deren Lieferanten.

Zielgruppe

Alle Mitarbeiter, die sich zu internen Auditoren für QM-Systeme für Medizinprodukte-Hersteller qualifizieren möchten. Einbezogen sind insbesondere auch alle Managementbeauftragte, Qualitätsmanager und interne Auditoren, die ihre spezifische Auditoren-Qualifikation für
QM-Systeme nach ISO 13485 nachweisen möchten.

Voraussetzungen für das Zertifikat

  1. Teilnahme am Trainingsmodul “Interner Auditor”
    Für den Erhalt des Zertifikats „Interne/r Auditor/in Qualitätsmanagement (ISO 13485:2021)“ ist zunächst die Teilnahme am Trainingsmodul „Interner Auditor“ erforderlich. Alternativ wird auch eine gleichwertige Auditoren-Ausbildung nach ISO 19011 anerkannt.
  2. Teilnahme am „Regelwerkstraining ISO 13485“ und an der Zertifikatsprüfung R-MP
    Die Teilnahme am „Regelwerkstraining ISO 13485“ und Erfolg bei der Zertifikatsprüfung sind weitere Voraussetzungen zum Erhalt des Zertifikats „Interne/r Auditor/in Qualitätsmanagement (ISO 13485:2021)“.

    Regelwerkstraining ISO 13485:2016 Selbststudium
    Die Teilnehmerunterlagen zum Selbststudium sowie Unterlagen zu einer Orientierungsprüfung werden zur Verfügung gestellt. Der Teilnehmer kann sich nach eigener Einschätzung zu einem individuellen Termin einer Zertifikatsprüfung anmelden. Die Zertifikatsprüfung erfolgt als Online-Prüfung im Multiple-Choice-Verfahren. Alternativ werden auch ein gleichwertiges Regelwerkstraining oder nachgewiesene Kenntnisse, welche diesem Regelwerkstraining entsprechen, anerkannt. Die Nachweise werden in jedem Einzelfall geprüft. Die Teilnahme an der Zertifikatsprüfung und der erfolgreiche Abschluss sind jedoch zur Beantragung des Zertifikates unbedingt erforderlich.
     

Standardausbildung

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